Prezado(a) XXXXXX,
Para que um projeto de pesquisa seja realizado no Instituto Mário Penna, duas etapas devem ser seguidas.
A primeira é uma etapa de trâmite interno entre o Instituto Mário Penna de Ensino, Pesquisa e Inovação (IEPI) e o setor onde ocorrerá a pesquisa no Hospital Luxemburgo. Esta etapa consiste em:
avaliação de viabilidade técnica do projeto feita por pesquisadores do IEPI,
anuência do projeto pelos responsáveis do setor onde o pesquisador proponente intenciona realizar sua pesquisa,
anuência realizada pelo diretor presidente do Instituto Mário Penna. O detalhamento desse processo está apresentado no anexo I.
Ao final dos trâmites internos, serão fornecidas as seguintes declarações pelo IEPI para submissão à Plataforma Brasil: (i) carta de concordância setorial, (ii) termo de responsabilidade dos custos da pesquisa, (iii) termo de compromisso dos pesquisadores e (iv) carta de anuência institucional. Em caso de não haver necessidade do uso de TCLE, o termo de dispensa de TCLE com a justificativa deverá ser assinado e enviado e/ou Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD).
A segunda etapa consiste em:
submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Esta submissão é feita pelo pesquisador proponente através da Plataforma Brasil https://plataformabrasil.saude.gov.br, anexando os seguintes documentos obrigatórios:
a) Folha de rosto: todos os campos preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;
b) Projeto detalhado, com mesmo título, objetivos, metodologia, orçamento e cronograma apresentado em outros documentos;
c) Declaração de compromisso do(s) pesquisador(es) responsável(is), devidamente assinada, por todos os pesquisadores envolvidos;
d) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;
e) Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. O cronograma, quando o projeto for desenvolvido em vários centros, deve ser adequado ao centro correspondente à tramitação do CEP;
f) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): checar itens obrigatórios do TCLE (ver documentos: “Checklist do TCLE”);
g) Carta de anuência das instituições envolvidas no projeto de pesquisa, com descrição da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa, por meio de seu responsável de maior com competência;
h) Carta de concordância: Deve conter assinatura do responsável pela área/setor onde será desenvolvida a pesquisa;
i) Carta de anuência: Deve conter assinatura do responsável legal da Instituição AMP; e,
j) Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa (Ex. TCUD – TERMO COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEIO DE DADOS, em caso de necessidade de consulta de prontuários na instituição e ou TALE – TERMO COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEIO DE DADOS)
O detalhamento dessa documentação está presente no anexo II e no link https://mariopenna.org.br/comite-de-etica-em-pesquisa.
Caso o pesquisador proponente seja do próprio Instituto Mário Penna, o centro principal de pesquisa deverá ser o Instituto Mário Penna e a folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil deverá ser enviada ao IEPI para solicitação de assinatura do diretor presidente.
Caso o pesquisador proponente seja externo, o Instituto Mário Penna deverá ser adicionado como centro co-participante e a folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil deverá ser assinada pelo representante legal da Instituição proponente.
O pesquisador proponente somente estará autorizado a dar início ao projeto no âmbito do Instituto Mário Penna somente após a entrega do PARECER CONSUBSTANCIADO do CEP-AMP ao IEPI.
Instituto Mário Penna Ensino, Pesquisa e Inovação
(31) 3299-9525
www.mariopenna.org.br
ANEXO I
O detalhamento do fluxo para obtenção da ANUÊNCIA INSTITUCIONAL para posterior submissão pelo pesquisador proponente à Plataforma Brasil (1ª etapa) segue abaixo:
Solicitação da anuência institucional para o IEPI: enviar o projeto de pesquisa completo e termo dos custos da pesquisa assinado, conforme modelos em anexo, para os seguintes endereços de email pesquisa.translacional@mariopenna.org.br, com cópia para ramon.pereira@mariopenna.org.br
Solicitação de anuência setorial: feita pelo IEPI ao coordenador das áreas enviando (i) a Ficha de Análise de viabilidade de projetos, (ii) carta de concordância setorial, (iii) termo de compromisso do pesquisador institucional ;
Devolução da documentação do responsável setorial ao IEPI: Carta de anuência setorial e termo de compromisso do(s) pesquisador(es) indicado(s) pelo coordenador da área para participação na pesquisa ou parecer de reprovação do projeto devidamente preenchidos e assinados pelo setor responsável;
Entrega da documentação pelo IEPI ao pesquisador proponente: Carta de anuência setorial e termo de compromisso do(s) pesquisador(es) ou parecer de reprovação do projeto devidamente preenchidos e assinados pelo setor responsável;
Entrega ao IEPI pelo pesquisador proponente: Cópia do termo de Compromisso assinado por todos os Pesquisadores envolvidos;
Solicitação pelo IEPI da anuência institucional: Solicitação de análise e assinatura da carta de anuência institucional pelo diretor técnico do IEPI e diretor presidente do Instituto Mário Penna;
Entrega para pesquisador proponente: carta de anuência institucional assinada.
ANEXO II
Lista dos documentos obrigatórios para submissão de projetos na Plataforma Brasil. Lista também está disponível no link https://mariopenna.org.br/comite-de-etica-em-pesquisa.
a) Folha de rosto: todos os campos preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;
b) Projeto detalhado, com mesmo título, objetivos, metodologia, orçamento e cronograma apresentado em outros documentos;
c) Declaração de compromisso do(s) pesquisador(es) responsável(is), devidamente assinada, por todos os pesquisadores envolvidos;
d) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;
e) Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. O cronograma, quando o projeto for desenvolvido em vários centros, deve ser adequado ao centro correspondente à tramitação do CEP;
f) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): checar itens obrigatórios do TCLE (ver documentos: "Checklist do TCLE");
g) Carta de anuência das instituições envolvidas no projeto de pesquisa, com descrição da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa, por meio de seu responsável de maior com competência;
h) Carta de concordância: Deve conter assinatura do responsável pela área/setor onde será desenvolvida a pesquisa;
i) Carta de anuência: Deve conter assinatura do responsável legal da Instituição AMP; e,
j) Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa (Ex. TCUD - TERMO COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEIO DE DADOS, em caso de necessidade de consulta de prontuários na instituição e ou TALE - TERMO COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEIO DE DADOS).